Logo Erasmus MC.
Topbalk beeld rechts.
 
Klik op deze knop om alle folders te doorzoeken.Zoek folders
Klik op deze knop om dit document te printen.Print pagina
Klik op deze knop om dit document als PDF te downloaden.Download PDF
Klik op deze knop om de tekstgrootte te vergroten.Grotere tekst
Klik op deze knop om de tekstgrootte te verkleinen.Kleinere tekst

Voortplantingsgeneeskunde


De knop om deze folder als favoriet te markerenFavorietDe knop om deze folder per email door te sturen.Stuur door

Genotypering van patiënten met ovulatoire dysfunctie

Genotypering van patiënten met ovulatoire dysfunctie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek


Genotypering van patiënten met ovulatoire dysfunctie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Doel van het onderzoek


De identificatie van erfelijke factoren en daarmee het ontrafelen van mogelijke mechanismen die betrokken zijn bij het ontstaan van een onregelmatige eisprong of het uitblijven van de eisprong.

Inleiding


Met deze informatiebrief willen we u vragen of u wilt meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. U krijgt deze brief omdat u een gestopte, uitblijvende of onregelmatige menstruatie heeft, of omdat u andere klachten heeft die te maken kunnen hebben met hormonen. U leest hier om wat voor onderzoek het gaat, wat het voor u betekent, en wat de voordelen en nadelen zijn. Het is veel informatie. Wilt u de informatie doorlezen en beslissen of u wilt meedoen? Als u wilt meedoen, kunt u het formulier invullen dat u vindt in bijlage B.

Stel uw vragen


U kunt uw beslissing nemen met de informatie die u in deze informatiebrief vindt. Daarnaast raden we u aan om dit te doen: - Stel vragen aan de onderzoeker die u deze informatie geeft. - Praat met uw partner, familie of vrienden over dit onderzoek. - Stel vragen aan de onafhankelijk deskundige, prof. dr. W.W. de Herder, internist-endocrinoloog.

Algemene informatie


De afdeling Verloskunde & Gynaecologie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek opgezet. Onderzoekers, dit kunnen artsen/onderzoekers/onderzoeksverpleegkundigen zijn, voeren het onderzoek uit. De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het Erasmus MC heeft voor dit onderzoek een verklaring ‘niet WMO-plichtig onderzoek’ afgegeven. Dat betekent dat dit onderzoek door de onderzoeker is aangemeld bij deze METC en niet valt onder de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Wat is het doel van het onderzoek


In dit onderzoek bekijken we welke erfelijke factoren een rol spelen bij het tot stand komen van de menstruatiestoornissen waarbij de menstruatie niet of onregelmatig optreedt.


Wat is de achtergrond van het onderzoek?


U bezoekt onze polikliniek in verband met een onregelmatige menstruatie of het uitblijven van de menstruatie. U heeft een afspraak op onze polikliniek om aan de hand van lichamelijk onderzoek, inwendig echo-onderzoek (van de baarmoeder en de eierstokken) en nuchtere bloedafname te bepalen wat de oorzaak is van de menstruatiestoornis.

Het uitblijven van de maandelijkse eisprong (ovulatie) wordt gekenmerkt door een onregelmatige menstruatiecyclus. Soms treedt de menstruatie helemaal niet op of is deze gestopt. De menstruatiestoornis geeft mogelijk aanleiding tot het ontstaan van vruchtbaarheidsproblemen en kan in verband worden gebracht met overgewicht, overmatige beharing, gestoorde vet- en suikerstofwisseling, auto-immuunaandoeningen (aandoeningen van het afweersysteem) en (vervroegde) overgang. Een mogelijke oorzaak van de menstruatiestoornis is het niet goed functioneren van de eierstokken (=eierstokdysfunctie). Uit onderzoek is gebleken dat vrouwen met een eierstokdysfunctie vaak ook familieleden met een eierstokdysfunctie hebben. Dit kan komen doordat genen via de vader of moeder worden doorgegeven aan hun kinderen. Het is echter nog onduidelijk welke erfelijke factoren hier precies bij betrokken zijn.

Er wordt op dit moment op onze afdeling wetenschappelijk onderzoek verricht waarin wij willen uitzoeken welke erfelijke factoren een rol spelen bij het tot stand komen van menstruatiestoornissen of stoppen van de menstruatie; of beter gezegd dysfunctie van de eierstokken.

Hoe verloopt het onderzoek?


Hoelang duurt het onderzoek?
Doet u mee met het onderzoek? Dan kost dit slechts een paar minuten extra. U hoeft hier geen extra afspraak voor te maken.

Stap 1: bent u geschikt om mee te doen?
Iedereen die op het spreekuur voor ovulatoire dysfunctie komt is geschikt voor het onderzoek.

Stap 2: onderzoeken en metingen
Tijdens uw bezoek op het spreekuur zal u gevraagd worden of u wilt deelnemen aan het wetenschappelijk onderzoek naar het opsporen van erfelijke factoren die uw menstruatieprobleem veroorzaken. Indien u besluit deel te nemen zal er na uw toestemming tijdens de bloedafname voor de standaard zorg twee extra buisjes bloed worden afgenomen. Alles bij elkaar nemen we 12ml bloed extra af. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: iemand die bloed geeft bij de bloedbank, geeft per keer 500 ml bloed. Met het bloed gaan we DNA-onderzoek uitvoeren.


Wat is er anders dan bij gewone zorg?

Er is bij dit onderzoek niet zoveel anders dan bij gewone zorg. Uw vervolgbehandeling op de polikliniek zal verlopen volgens de reguliere zorg; u blijft gewoon bij uw eigen dokter onder behandeling. Dit wetenschappelijk onderzoek levert dus geen vertraging op van uw behandeling.

Welke afspraken maken we met u?


Tijdens uw bezoek aan de polikliniek voorplantingsgeneeskunde zal worden gevraagd of u deelt wilt nemen aan het wetenschappelijk onderzoek, kunt u aangeven of u wel of niet wilt deelnemen aan het onderzoek. Naast dat u toestemming geeft voor de afname van 2 extra buisjes bloed en het gebruik van de vragenlijst voor onderzoek, kunt u op het toestemmingsformulier ook apart aangeven of u na afloop van het onderzoek opnieuw benaderd wilt worden voor vervolgonderzoek. Voor een dergelijk vervolgonderzoek zal, na uitleg over het onderzoek, dan opnieuw om uw toestemming worden gevraagd.

Van welke bijwerkingen, nadelige effecten of ongemakken kunt u last krijgen?


Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Er zal naar gestreefd worden dat u niet extra geprikt hoeft te worden. Er zullen voor het wetenschappelijk onderzoek tijdens de bloedafname voor de standaardzorg, twee extra buisjes bloed afgenomen worden.

Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?


Meedoen aan het onderzoek kan voordelen en nadelen hebben. Hieronder zetten we ze op een rij. Denk hier goed over na, en praat erover met anderen.

Als u meedoet aan dit onderzoek betekent het niet dat uw ziekte ervan overgaat of u minder last krijgt van uw ziekte. Maar met uw deelname helpt u de onderzoekers om meer inzicht te krijgen in het ontstaan van menstruatiestoornissen en de genetische achtergrond hiervan.

Meedoen aan het onderzoek kan deze nadelen hebben:


Het is mogelijk dat er bij genetisch onderzoek toevallig iets wordt ontdekt dat niet direct van belang is voor het onderzoek maar wel voor uw gezondheid of die van uw familieleden. In dit geval zal uw eigen huisarts of specialist met u bespreken wat er verder moet gebeuren. De kosten hiervan vallen onder uw eigen zorgverzekering.

Wilt u niet meedoen?
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Wilt u niet meedoen? Dan krijgt u de gewone behandeling voor uw menstruatiestoornis. Uw arts kan u meer vertellen over de behandelingsmogelijkheden die er zijn en over de voor- en nadelen daarvan.

Wanneer stopt het onderzoek?


De onderzoeker laat het u weten als er nieuwe informatie over het onderzoek komt die belangrijk voor u is. De onderzoeker vraagt u daarna of u blijft meedoen. In deze situaties stopt voor u het onderzoek:
Wat gebeurt er als u stopt met het onderzoek?
De onderzoekers gebruiken de gegevens en het lichaamsmateriaal (bloed) die tot het moment van stoppen zijn verzameld. Als u wilt, kan verzameld lichaamsmateriaal worden vernietigd. Geef dit door aan de onderzoeker.

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn.

Wat gebeurt er na het onderzoek?


Uitslag hormonale-screening en uitkomsten onderzoek
Uw behandelend arts bespreekt met u de uitslagen van het hormoononderzoek. Van het genetisch onderzoek krijgt u geen persoonlijke (of individuele) uitslag. Na afloop van het onderzoek zullen de uitkomsten van dit onderzoek worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift. U kunt aangeven aan de onderzoeksarts dat u na afloop van het onderzoek schriftelijk wilt worden geïnformeerd over de uitslagen van het onderzoek.


Wat doen we met uw gegevens en lichaamsmateriaal?


Doet u mee met het onderzoek? Dan geeft u ook toestemming om uw gegevens en lichaamsmateriaal te verzamelen, gebruiken en bewaren.

Welke gegevens bewaren we?
We bewaren deze gegevens:
Welk lichaamsmateriaal bewaren we?
We bewaren de 2 afgenomen buisjes bloed.

Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens en lichaamsmateriaal?
We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens en uw lichaamsmateriaal om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden. En om de resultaten te kunnen publiceren.

Hoe beschermen we uw privacy?
Om uw privacy te beschermen geven wij uw gegevens en uw lichaamsmateriaal een code. Op al uw gegevens en lichaamsmateriaal zetten we alleen deze code. De sleutel van de code bewaren we op een veilige plek in het Erasmus MC. Als we uw gegevens en lichaamsmateriaal verwerken, gebruiken we steeds alleen die code. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek kan niemand terughalen dat het over u ging.

Wie kunnen uw gegevens zien?
Sommige personen kunnen wel uw naam en andere persoonlijke gegevens zonder code inzien. Dit zijn mensen die controleren of de onderzoekers het onderzoek goed en betrouwbaar uitvoeren. Deze personen kunnen bij uw gegevens komen:
Deze personen houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

Hoelang bewaren we uw gegevens en lichaamsmateriaal?
We bewaren uw gegevens 25 jaar na afloop van het onderzoek in het Erasmus MC. Uw lichaamsmateriaal bewaren we in het Erasmus MC. Het wordt 25 jaar bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek. Zodra dit niet meer nodig is, vernietigen we uw lichaamsmateriaal.


Mogen we uw gegevens en lichaamsmateriaal gebruiken voor ander onderzoek?
Uw gegevens en uw (overgebleven) lichaamsmateriaal kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek met als doel kennis van cyclusstoornissen uit te breiden. Daarvoor zullen uw gegevens en lichaamsmateriaal 25 jaar worden bewaard in het Erasmus MC. Op het toestemmingsformulier geeft u aan of u dit goed vindt. Geeft u geen toestemming? Dan kunt u nog steeds meedoen met dit onderzoek. U krijgt dezelfde zorg.

Wat gebeurt er bij onverwachte ontdekkingen?
De resultaten van de analyses worden populatie breed geanalyseerd. Dit betekent dat we in principe niet op individueel niveau naar de gegevens kijken. Mochten we uit de analyses een resultaat vinden dat van belang kan zijn voor uw gezondheid of voor de gezondheid van uw familieleden, dan neemt de onderzoeker contact op met uw behandelend arts. U bespreekt dan met uw behandelend arts-specialist wat de eventuele vervolgstappen zijn. U geeft met het formulier toestemming voor het informeren van uw behandelend arts.

Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?
U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Dit geldt voor het gebruik in dit onderzoek en voor het gebruik in ander onderzoek. Maar let op: trekt u uw toestemming in, en hebben onderzoekers dan al gegevens verzameld voor een onderzoek? Dan mogen zij deze gegevens nog wel gebruiken. Voor uw lichaamsmateriaal geldt dat de onderzoekers dit vernietigen nadat u uw toestemming intrekt. Maar zijn er dan al metingen gedaan met uw lichaamsmateriaal? Dan mag de onderzoeker de resultaten daarvan blijven gebruiken.

Wilt u meer weten over uw privacy?

Krijgt u een vergoeding als u meedoet aan het onderzoek?


De extra bloedtesten voor het onderzoek kosten u niets. U krijgt ook geen vergoeding als u meedoet aan dit onderzoek.


Heeft u vragen?


Vragen over het onderzoek kunt u stellen aan het onderzoeksteam. Wilt u advies van iemand die er geen belang bij heeft? Ga dan naar Prof. dr. W.W. de Herder, internist-endocrinoloog. Hij weet veel over het onderzoek, maar werkt niet mee aan dit onderzoek. Heeft u een klacht? Bespreek dit dan met de onderzoeker of de arts die u behandelt. Wilt u dit liever niet? Ga dan naar de klachtenfunctionaris van het Erasmus MC. In bijlage A staat waar u die kunt vinden.

Hoe geeft u toestemming voor het onderzoek?


U kunt eerst rustig nadenken over dit onderzoek. Daarna vertelt u de onderzoeker of u de informatie begrijpt en of u wel of niet wilt meedoen. Wilt u meedoen? Dan vult u het toestemmingsformulier in dat u bij deze informatiebrief vindt. U en de onderzoeker krijgen allebei een getekende versie van deze toestemmingsverklaring.


Bijlage A: contactgegevens voor Erasmus MC


Hoofdonderzoeker: dr. Y.V. Louwers
Email: y.louwers@erasmusmc.nl
Tel: 010 703 35 71

Onderzoekers: drs. K. van der Ham, L.M.E. Moolhuijsen, drs. C. van Zwol-Janssen,
Tel: 010 703 35 71 (ma-vr)

Onderzoeksverpleegkundige: L. Nekrui
Email: l.nekrui@erasmusmc.nl
Tel: 010 703 47 98 (ma-vr)

Projectleider en afdelingshoofd Voortplantingsgeneeskunde: Prof. dr. J.S.E. Laven
Email: j.laven@erasmusmc.nl
Tel: 010 703 37 60 (ma-vr)

Onafhankelijk arts: Prof. dr. W.W. de Herder
Tel: 010 703 59 50 (ma-vr)

Klachten: De Klachtencommissie Erasmus MC is bereikbaar via tel. 010 – 703 31 98 of e-mail klachtenopvang@erasmusmc.nl

Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling:
De Functionaris voor de Gegevensbescherming van het Erasmus MC is bereikbaar via het secretariaat van de afdeling Juridische Zaken, tel. 010- 703 49 86 of e-mail gegevensbescherming@erasmusmc.nl.

Voor meer informatie over uw rechten:
Voor meer informatie of bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming of met de Autoriteit Persoonsgegevens.


Bijlage B: toestemmingsformulier proefpersoon

Behorende bij: Genotypering van patiënten met ovulatoire dysfunctie
Wilt u hieronder ja of nee aankruisen?

Ik geef wel toestemming voor DNA onderzoek en het gecodeerde gebruik van mijn gegevens verkregen bij screening met betrekking tot ovulatoire dysfunctie.
Ik geeft geen toestemming voor DNA onderzoek en wel toestemming voor het gecodeerde gebruik van mijn gegevens verkregen bij screening met betrekking tot ovulatoire dysfunctie.
Ik geef toestemming om mijn (overgebleven) lichaamsmateriaal te bewaren om dit te gebruiken voor ander onderzoek, zoals in de informatiebrief staat. Het lichaamsmateriaal wordt daarvoor nog 25 jaar bewaard.
Ik geef toestemming om mij eventueel na dit onderzoek te vragen of ik wil meedoen met een vervolgonderzoek.
-- Formulier gaat verder op de volgende pagina --
Ik wil meedoen aan dit onderzoek.

Mijn naam is (proefpersoon): ………………………………..……………………………….


Handtekening: ……………………………………………..........…Datum: ___ / ___ / _____

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.
Wordt er tijdens het onderzoek informatie bekend die die de toestemming van de proefpersoon kan beïnvloeden? Dan laat ik dit op tijd weten aan deze proefpersoon.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): ……………………………….……………………………….


Handtekening: ……………………………………………..........…Datum: ___ / ___ / _____

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Aanvullende informatie is gegeven door:

Naam: ………………………………..……………………………….

Functie: ………………………………..……………………………….


Handtekening: ……………………………………………..........… Datum: ___ / ___ / _____

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een getekende versie van het toestemmingsformulier.


Foldernummer: 0000985-06_22


Deze website maakt gebruik van cookies. Lees onze cookieverklaring .
Gezien